셀트리온 ‘스테키마’, 자가면역질환 치료의 새로운 희망

셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 두각을 나타내고 있다. 그 중심에는 ‘스테키마(Steqeyma)’라는 바이오시밀러가 있다. 이 약은 얀센의 블록버스터 의약품 ‘스텔라라(Stelara)’의 복제약으로, 성분명 우스테키누맙을 기반으로 한다. 자가면역질환은 면역체계가 스스로를 공격하며 염증을 유발하는 질환으로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 같은 병들이 여기에 속한다. 스테키마는 이런 질환들을 치료하며 환자들에게 더 나은 삶을 약속한다. 셀트리온은 이미 글로벌 시장에서 입지를 굳힌 기업으로, 스테키마를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고 있다. 이 글에서는 스테키마의 특징과 효능, 시장 공략 전략까지 자세히 풀어본다.

스테키마의 탄생과 작용 원리

스테키마는 스텔라라의 바이오시밀러로 개발됐다. 스텔라라는 염증을 유발하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23이라는 단백질의 활성을 억제해 자가면역 반응을 줄이는 역할을 한다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 통해 스테키마가 오리지널 약과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 이 과정에서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 모든 적응증에 대한 허가를 획득했다. 이런 성과는 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 개발 기술을 보여주는 증거다.

이 약은 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형으로 제공된다. 환자의 상태나 편의성에 따라 의료진이 적절한 투여 방식을 선택할 수 있어 유연성이 돋보인다. 특히 피하주사 제형은 병원 방문 없이 집에서도 투약이 가능해 환자들의 삶의 질을 높이는 데 기여한다. 셀트리온은 이런 특성을 앞세워 스테키마를 차별화된 치료제로 자리매김시키고 있다.

 

글로벌 시장에서의 스테키마, 어디까지 왔나?

셀트리온은 스테키마를 세계 곳곳에 선보이며 시장 확대에 속도를 내고 있다. 유럽에서는 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스 같은 주요 국가에 이미 출시를 완료했다. 특히 영국은 바이오시밀러 처방을 장려하는 정책 덕에 셀트리온 제품의 점유율이 높아지고 있다. 프랑스에서도 염증성 장질환 전문의를 중심으로 한 홍보 활동이 활발히 진행 중이다. 이런 노력은 기존에 쌓아온 램시마와 유플라이마의 유통망과 신뢰를 기반으로 한다.

미국 시장 진출도 빼놓을 수 없다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 스테키마는 FDA로부터 모든 적응증에 대한 허가를 받았고, 얀센과의 특허 합의를 통해 출시가 가능해졌다. 미국에서는 오리지널 약의 도매가격보다 85% 저렴한 가격으로 공급되며, 낮은 리베이트율을 적용받는 전략을 택했다. 이는 대형 보험사뿐 아니라 보험 미가입 환자, 중소형 약국 네트워크까지 공략할 수 있는 발판이 된다. 셀트리온 미국 법인은 직판 체제를 활용해 PBM(처방약급여관리업체)과의 협상을 빠르게 추진 중이다.

국내에서도 스테키마는 식약처 허가를 받아 환자들에게 다가가고 있다. 캐나다와 유럽, 영국 등 주요 시장에서의 연이은 허가와 출시는 셀트리온이 글로벌 우스테키누맙 시장에서 강력한 플레이어로 떠오르고 있음을 증명한다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러에 달하며, 미국이 그중 77%를 차지한다. 이런 거대한 시장에서 셀트리온의 행보는 주목할 만하다.

 

스테키마가 자가면역질환 환자에게 미치는 영향

자가면역질환은 만성적인 염증으로 삶의 질을 떨어뜨리는 병이다. 스테키마는 인터루킨 억제제로 염증을 줄이고 증상을 완화한다. 판상형 건선 환자는 피부의 붉은 반점과 비늘이 줄어드는 효과를, 크론병이나 궤양성 대장염 환자는 장 염증이 감소하며 소화기 증상이 개선되는 변화를 기대할 수 있다. 건선성 관절염 환자라면 관절 통증과 뻣뻣함이 줄어 일상 활동이 한결 수월해진다.

셀트리온은 스테키마를 저렴한 가격에 공급하며 환자의 치료 접근성을 높이고 있다. 오리지널 약인 스텔라라는 높은 비용 탓에 일부 환자들이 치료를 망설였던 문제를 해결하려는 시도다. 바이오시밀러는 효능은 동등하면서도 가격 부담을 줄여 더 많은 이들에게 혜택을 준다. 셀트리온은 이런 점을 강조하며 스테키마를 환자 중심의 치료제로 포지셔닝하고 있다.

또한 다양한 제형은 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 정맥주사는 병원에서 전문적인 관리를 받으며 투여되고, 피하주사는 집에서도 간편하게 사용할 수 있다. 이런 유연성은 환자의 생활 패턴과 질환 상태에 따라 최적의 선택을 돕는다. 셀트리온은 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 제품으로 스테키마를 키워나가고 있다.

 

셀트리온의 포트폴리오 시너지와 시장 전략

스테키마는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업에서 중요한 퍼즐 조각이다. 이미 램시마(인플릭시맙), 유플라이마(아달리무맙) 같은 종양괴사인자(TNF-α) 억제제를 성공적으로 시장에 안착시킨 셀트리온은 스테키마와 앱토즈마(토실리주맙)를 통해 인터루킨 억제제 영역까지 확장했다. 총 5종의 자가면역질환 치료제를 보유하며 포트폴리오가 탄탄해졌다.

이런 다양성은 의료진에게 큰 장점을 준다. 환자의 상태에 따라 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 선택하거나, 내성이 생길 경우 다른 약으로 전환할 수 있다. 셀트리온은 이런 시너지 효과를 활용해 처방 확대를 노린다. 예를 들어, 염증성 장질환 환자에게 램시마와 스테키마를 상황에 맞게 처방하며 치료 지속성을 높일 수 있다. 이는 의료진의 신뢰를 쌓고, 환자에게 더 나은 결과를 가져오는 전략이다.

마케팅 측면에서도 셀트리온은 공격적이다. 미국에서는 PBM과의 협상을 통해 처방집 등재를 추진하고, 유럽에서는 기존 네트워크를 활용한 맞춤형 영업을 펼친다. 프랑스에서는 관찰임상을 시작하며 의료진의 니즈를 반영한 활동을 계획하고 있다. 영국에서는 NHS 병원들과의 연구 지원으로 신뢰를 쌓아가고 있다. 이런 노력은 스테키마가 시장에 빠르게 뿌리내리게 하는 데 기여한다.

 

스테키마가 열어가는 미래

셀트리온은 스테키마를 발판으로 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 넓히려 한다. 글로벌 시장에서 램시마로 ‘퍼스트무버’의 성공을 맛본 경험을 살려, 스테키마 역시 조기 시장 선점을 목표로 삼고 있다. 미국과 유럽에서의 출시 초반 성과는 긍정적이며, 앞으로도 지속적인 허가와 상업화 절차가 이어질 전망이다.

스테키마는 단순한 바이오시밀러를 넘어 환자들에게 경제적 부담을 덜어주는 치료제로 자리 잡고 있다. 셀트리온은 2030년까지 22개의 바이오시밀러 라인업을 구축한다는 목표를 세웠다. 스테키마는 그 여정에서 중요한 역할을 맡으며, 자가면역질환 환자들에게 희망을 전하는 동시에 셀트리온의 성장 동력으로 기능할 것이다. 이 약이 글로벌 시장에서 어떤 변화를 만들어갈지, 그 행보가 기대된다.