HLB그룹의 간암신약 ‘리보세라닙’

간암 치료 분야에서 새로운 바람을 일으킬 것으로 기대를 모았던 HLB그룹의 신약 ‘리보세라닙’이 최근 또 한 번 화제의 중심에 섰다. 한국 바이오 기업이 세계 시장에 내놓은 이 약은 간암 환자들에게 희망을 줄 수 있을까? FDA 승인 과정을 둘러싼 우여곡절부터 그 잠재력까지, 리보세라닙에 얽힌 이야기를 알아보려고 한다.

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리보세라닙, 어떤 약일까?

리보세라닙은 HLB그룹이 개발한 경구용 항암제로, 간암(간세포암, HCC)을 타깃으로 한다. 코리아타임스에 따르면, 이 약은 혈관내피성장인자수용체-2(VEGFR-2)를 억제해 종양에 필요한 혈관 생성을 차단한다. 쉽게 말해, 암세포가 자라기 위해 필요한 영양 공급을 끊는 방식으로 작용한다. 이런 기전 덕분에 기존 치료제와 다른 접근법으로 주목받았다.

HLB는 리보세라닙을 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용 요법으로 개발했다. 이 조합은 간암 환자의 생존 기간을 늘리고 종양 진행을 늦추는 데 효과를 보였다고 여러 연구에서 확인되었다. 중국에서는 이미 1차 치료제로 승인받아 상용화되었지만, 글로벌 시장 진출을 위해선 미국 FDA 승인이 절실한 상황이다.

 

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FDA 승인 여정, 쉽지 않은 길

리보세라닙의 FDA 승인 과정은 순탄치 않다. 비즈니스코리아 보도를 보면, HLB는 2023년 처음 신약 허가 신청(NDA)을 제출했지만, 제조 및 품질 관리(CMC) 문제로 FDA로부터 보완 요청(CRL)을 받았다. 이후 문제를 해결하고 재신청했지만, 2025년 3월 20일 또다시 CRL을 받으며 두 번째 불승인 결정을 맞았다.

이번 불승인 이유는 주로 캄렐리주맙의 제조 과정과 관련된 것으로 알려졌다. 머니투데이에 따르면, FDA는 항서제약의 생산 시설에 대한 보완을 요구했으며, 리보세라닙 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 제기되지 않았다. 그러나 이 소식은 HLB그룹 주가에 큰 타격을 주며 투자자들의 실망을 샀다. 한국 바이오 업계 최초로 FDA 승인을 받을 뻔했던 기대가 또다시 미뤄진 셈이다.

 

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임상 결과, 어떤 성과를 냈나?

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법은 임상에서 주목할 만한 결과를 보여줬다. 코리아바이오메드에 따르면, 글로벌 3상 임상(CARES 310)에서 이 조합은 543명의 환자를 대상으로 진행되었다. 결과는 평균 전체 생존 기간(mOS)이 22.1개월로, 기존 표준 치료제 소라페닙(15.2개월)보다 7개월가량 길었다. 종양 반응률(ORR)도 25.4%로 소라페닙(5.9%)를 압도했다.

또한 프론티어스 인 온콜로지에 실린 논문에서는 수술이 불가능했던 환자들이 이 병용 요법으로 상태가 호전되어 간 절제술을 받을 수 있었다고 전한다. 수술 후 1년 반 동안 재발이나 전이가 없었다는 점도 긍정적인 신호다. 이런 데이터는 리보세라닙이 간암 치료의 새로운 옵션이 될 잠재력을 입증한다.

 

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유럽과 글로벌 시장, 또 다른 기회

FDA 승인이 지연되며 아쉬움이 크지만, HLB는 다른 시장에서도 발 빠르게 움직이고 있다. 코리아바이오메드 보도를 보면, 유럽종양학회(ESMO)는 리보세라닙과 캄렐리주맙 조합을 간암 1차 치료제로 권고하며 긍정적인 평가를 내렸다. 이는 유럽 시장 진출의 발판이 될 수 있다. 유럽의약품청(EMA)도 소아 임상 계획(PIP) 제출을 면제해주며 승인 절차를 간소화할 길을 열었다.

중국에서의 성공도 주목할 만하다. KED글로벌에 따르면, 이 병용 요법은 이미 중국에서 간암 환자들에게 처방되고 있으며, HLB는 이를 기반으로 아시아 시장 확장을 꾀하고 있다. FDA 승인이 최종 목표지만, 다른 지역에서의 성과는 HLB의 글로벌 입지를 다지는 데 큰 힘이 될 거다.

 

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한계와 도전 과제

리보세라닙의 여정엔 넘어야 할 산도 적지 않다. 코리아타임스에서는 반복된 FDA 불승인이 제조 파트너인 항서제약과의 협력 문제로 이어질 수 있다고 지적했다. 캄렐리주맙 생산 시설 개선이 HLB의 통제 범위를 벗어나 있어, 협업의 불확실성이 커진 상황이다. 게다가 임상 데이터가 뛰어나도 규제 당국의 까다로운 기준을 충족하지 못하면 상용화가 늦어질 수밖에 없다.

또한 경쟁이 치열한 간암 치료제 시장도 도전이다. 아테졸리주맙과 베바시주맙 같은 기존 병용 요법이 이미 자리 잡고 있어, 리보세라닙이 차별화된 가치를 증명해야 한다. 비용 대비 효과와 접근성도 환자와 의료계가 주목할 부분이다.

 

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HLB와 리보세라닙의 미래

리보세라닙은 HLB그룹의 야심작으로, 한국 바이오 산업의 글로벌 도약을 상징한다. 서울경제에 따르면, HLB는 이번 CRL을 계기로 빠르게 문제를 해결하고 FDA 재도전에 나설 계획이다. 진양곤 회장은 “리보세라닙의 가능성을 믿고 끝까지 추진하겠다”며 강한 의지를 밝혔다. 유럽과 아시아에서의 긍정적인 반응도 이런 자신감의 밑바탕이다.

간암은 전 세계적으로 사망률이 높은 암 중 하나다. WHO 자료를 보면, 매년 80만 명 이상이 이 병으로 진단받고, 효과적인 치료 옵션이 여전히 부족하다. 리보세라닙이 이 공백을 메울 수 있다면, 환자들에게 실질적인 희망이 될 거다. FDA 승인 여부가 향후 HLB의 운명을 크게 좌우하겠지만, 그 과정에서 쌓인 기술력과 데이터는 결코 작지 않은 자산이다.

 

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간암 치료의 새 장을 열까?

HLB그룹의 리보세라닙은 간암 치료에 새로운 가능성을 제시하며 한국 바이오의 저력을 보여줬다. FDA 승인이라는 큰 문턱에서 주춤하고 있지만, 임상 결과와 글로벌 인정을 통해 그 가치를 증명해가고 있다. 제조 문제를 해결하고 규제의 벽을 넘는다면, 이 약은 간암 환자들에게 더 긴 생존과 나은 삶을 선물할 수 있다고 생각한다.